تم النشر اليوم 2024/06/15 | دواء مكافئ

الأمور المالية

عادة ماتُباع الأدوية المكافئة بأسعار أقل بكثير من نظيراتها ذات العلامات التجارية (الأسماء التجارية). أحد الأسباب لانخفاض السعر نسبياً للعلامات التجارية (الأسماء التجارية) هو ازدياد المنافسة بين المنتجين عندما تُرفع حقوق الملكية عن الدواء الأصلي. بعدها الشركات المصنعة تضمن كلفة أقل للدواء المكافئ من الدواء الأصلي (وهي فقط كلفة التصنيع، من دون تحمل عبء كلفة التطوير والاختبار التي تتحملها الشركة الأولى المنتجة للدواء الأصلي) وبالتالي فهي قادرة على الحفاظ على الربح بسعر أقل. الأسعار منخفضة بما فيه الكفاية للمستخدمين لتحملها في كثير من البلدان الأقل ازدهاراً. على سبيل المثال، «تايلاند» تستورد ملايين الجرعات من إصدار للدواء المانع لتجلط الدم «بلافيكس» (يستخدم للمساعدة في منع النوبات القلبية)، بتكلفة قدرها 3 سنت أمريكي للجرعة الواحدة تستورده من الهند التي تعتبر المنتِج الأول للأدوية المكافئة.
في المملكة المتحدة، يتم التحكم بسعر الأدوية المكافئة فقط بسعر تسديد التكاليف. تحت هذا الأمر، يتم تحديد السعر المدفوع من قبل الصيادلة والأطباء بشكل رئيسي من قبل عدد من أصحاب التراخيص، وبناءاً على قيمة بيع الدواء الأصلي وسهولة تصنيعه، الرسم البياني النموذجي لإضمحلال السعر سوف يظهر منحنى (صدفي الشكل)، والتي يبدأ عادة من يوم البدء بسعر العلامة التجارية (الاسم التجاري أو الدواء المكافئ)، ومن ثم يبدأ بالإنخفاض مع اشتداد المنافسة. بعد عدة سنوات يصبح الرسم البياني مسطح بما يقارب 20% من سعر المنتَج الأصلي، في حوالي 20% من الحالات، يصبح هناك قفزات أو ارتداد بالسعر أي أن بعض أصحاب التراخيص تنسحب من الأسواق عندما ينخفض سعر البيع إلى سعر أقل من تكلفة البضائع، الثمن يرتفع مجدداً لفترة من الوقت حتى يتم إعادة إدخالهم للسوق مع أسهم جديدة.
.المصنع العام (مصنع الدواء المكافئ أو العلامة التجارية) لا يتحمل عبء تكاليف اكتشاف الدواء، بعض الأحيان، الهندسة العكسية يستخدم لتطوير نسخة مكافئة بيولوجياً للدواء الموجود. أيضاً لاتتحمل عبء إثبات سلامة وفعالية الأدوية من خلال التجارب السريرية، حيث سبق أن أُجْرِيت هذه التجارب من قبل شركة اسم العلامة التجارية. (راجع المقطع الموافقة والتنظيم أدناه، لمزيد من المعلومات حول عملية القبول). تم تقديرمتوسط التكلفة التي تتحملها شركات الأدوية ذات العلامة التجارية لاكتشاف واختبار دواء مبتكر جديد (ذا هيئة كيميائية جديدة) بقدر ثمانى مئة مليون دولار. تشير تقديران ميريل جوزنر أن التكلفة الحقيقية هي أقرب إلى 100-200 مليون دولار
شركات الأدوية المكافئة قد تستفيد أيضاً من جهود التسويق السابقة لشركة الأدوية ذات الاسم التجارى، بما في ذلك الإعلان ووسائل الإعلام، والتقديم الذي حصل من مندوبي شركة الاسم التجاري (الشركلة المنتجة للدواء الأصلي)، وتوزيع عينات مجانية، فمثلاً العديد من الأدوية التي أُدخِلت من قبل الشركات المصنِّعة المكافئة إلى السوق كانت مطروحة به منذ مدة عقد أو أكثر، والتي تُعد معروفة بشكل جيد للمرضى والمقدمين (على الرغم من أن كثيرمن الأحيان وُصفت تحت اسم العلامة التجارية نفسها).
طالما أن الدواء لا زال ضمن فترة حماية الملكية، تمنح الشركة اسم العلامة التجارية فترة من «حصرية التسويق» أو الاحتكار، ولها الحق في تحديد سعر الدواء على المستوى الذي يحقق أقصى ربح ممكن. الربح غالب إما يتجاوز بشكل كبير كلفة (التطوير والإنتاج للدواء). وذلك يعوض جزئياً من عمليات البحث والتطوير للأدوية التي لا تحقق أرباحاً. بالبداية تتحقق الفائدة من الأدوية المكافئة للمستهلكين من خلال المنافسة التي تمنع أن يكون هنالك شركة واحدة تملي وتحدد السعر للدواء في السوق، وقد تكون أيضاً المنافسة بين الأدوية المكافئة وأدوية اسم العلامة التجارية (الدواء الأصلي) حينما يكون لهم نفس الاستخدامات العلاجية وعندما يكون الأطباء يعتمدون سياسات تفضيلية في وصف الأدوية المكافئة كما هوالحال في «العلاج التجاوزي (نمط في وصف الأدوية يهدف للسيطة على التكاليف والمخاطر الناجمة عن استخدام الأدوية)»، ومع وجود عدة شركات منتجة لنسخة من الدواء الأصلي، السعر المحقق لأقصى الربح سيقل لحد وصوله إلى التكلفة لإنتاجه، والذي يعد أقل بكثير من السعر الذي فُرِضَ من الشركة الأصلية التي كانت تحتكره.

التسمية

يتم تكوين اسم الدواء المكافئ باستخدام اللاحقات (أي الكلمات التي توضع في نهاية أو بداية الأسماء) التي تصنف الأدوية ضمن فئات مختلفة وتعطي فكرة عن عمل الدواء.

الضبط (التنظيم)

معظم الدول تتطلب من مصنعي الأدوية المكافئة إثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع الدواء الأصلي. التكافؤ الحيوي، لا يعني يجب أن تكون الأدوية المكافئة بالضبط نفس المنتج الأصلي (متكافئان صيدلانيان) لأنه من الممكن أن تتواجد الإختلافات الكيميائية فمثلاً ملح أو إستر مختلف (بديل صيدلاني). يتم قبول الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة كمكافئ حيوى إذا كانت مقاييس حرائك الأدوية من المساحة تحت المنحنى والتركيز الأقصى ضمن فترة تأكد 90% قيمتها 80-125%، حيث أن معظم الأدوية المعتمدة تكون ضمن هذه الحدود للمزيد من المنتجات المعقدة، مثل أجهزة الاستنشاق، وتوصيل الدواء باللصقات الدوائية، اللايبوزوم، والمنتجات المتشابهة حيوياً لهذه المنتجات. يُعد تحديد الديناميكا الدوائية والتكافؤ الطبي تحدياً أصعب. في اليابان، يسعى رئيس الوزراء الياباني «شينزوآبي» للحصول على حصة أكبر في السوق من الأدوية المكافئة لحل مشكلة نظام الرعاية الصحية في اليابان. ومع ذلك، فإن اختراق الأدوية المكافئة للسوق هي أكثر وضوحاً في البلدان التي لها نظام رعاية صحية أقل تقدماً مثل حالة الأسواق الظاهرة في الفلبين في الولايات المتحدة الأمريكية
قضايا براءات الاختراع
الجدارة
عندما تقوم الشركات الدوائية بترويج الأدوية، عادة يكون بداية تحت حماية براءة الاختراع، حتى نهاية مدة الحماية، ويسمح فقط للشركات الدوائية التي قامت بتطوير الدواء (المرخص له) لبيعه. يمكن للأدوية المكافئة أن يتم تصنيعها من دون التعدي على براءة اختراع الادوية عندما: تنتهي فترة براءة الاختراع.
تشهد الشركات المكافئة بأن براءات الاختراع للشركة تحمل الاسم التجاري (الشركة المصنعة للدواء الأصلي) إما أن تكون غير صالحة أو غير قابلة للتنفيذ أو لن يتم انتهاكها.
الأدوية التي لم تسجل كبراءة اختراع.
في البلدان التي ليس لديها براءات اختراع للأدوية حالياً. يختلف عمر البراءة من بلدٍ إلى بلدٍ، عادة لا يتم تجديد براءة الاختراع منتهية الصلاحية.
في الولايات المتحدة، يتم منح تمديد لبراءة الاختراع إذا تم إجراء تغييرات، بعض الشركات الأدوية قد تسعى للحصول على تمديد مع إجراء تغيرات بسيطة مثل التغيرات في شكل ولون حبة الدواء. يتم استبعاد مصنعي الادوية في حال اعتبار أو البت في إصدار الحكم في الفصل. يمكن تسجيل براءة اختراع نسخة جديدة من الأدوية مع تغييرات كبيرة، لكن هذا يتطلب تجارب سريرية جديدة. بالإضافة إلى ذلك، البراءة المعدلة لا تمنع مبيعات الإصدارات الأدوية المكافئة للدواء الاصلي ما لم تسحب الجهات التنظيمية الدواء من السوق، كما حدث في حالة تيرفينادين
تسمح حماية براءة الاختراع لشركات بان تعوض تكلفة تطوير الدواء، بعد أنتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن لأي شركة بأن تصنع وتبيع الأدوية. حيث أنها تتحمل عبء تكلفة التصنيع فقط، والذي هو جزء صغير من تكلفة الاختبار الأصلي والتطوير وتسويق الدواء. التفرد (الحصرية)
تعرض مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فترة من التفرد مدتها 180يوم لتصنيع الأدوية المكافئة في حالات خاصة. خلال هذه الفترة، فقط واحد (أحياناً القليل) من مصنعي الأدوية المكافئة يمكن أن ينتج نسخه من الدواء. يتم استخدام هذه الفترة من التفرد عندما يحتاج مصنعي الأدوية المكافئة على إنتهاء صلاحية براءة الاختراع أو أنها لا تنتهك. وهذه الفترة تعتبر كجائزة لمصنعي الأدوية الذين هم على استعداد للمخاطرة في مسؤولية المحاكمة والتقاضي أمام محاكم براءات الاختراع. غالبا ما يكون هناك خلاف حول فترة التفرد ال 180 يوماً لأن المنتج للدواء الجنيس أو المكافئ ليس شرطاً أن ينتج الدواء خلال هذه الفترة ويمكن تقديم طلب أول لمنع المنتجين الآخرين للأدوية المكافئة من بيعها . شركات الأدوية الكبيرة غالباً ما تُنفق الملايين من الدولارات لحماية براءات الاختراع الخاصة بهم من المنافسة . وبغض النظر عن الدعاوى القضائية، الشركات تستخدم أساليب أخرى، مثل إعادة صياغة أو ترخيص شركة تابعة (أو شركة أخرى)، لبيع الأدوية تحت البراءة الأصلية . ومن المعروف أن الأدوية التي تُباع تحت ترخيص من صاحب البراءة كما الوراثة المأذون بها؛ لا تتأثر من قبل فترة حصرية مدتها 180 يوماً، حيث أنها تقع تحت طلب الدواء الأصلي صاحب براءة الاختراع. الإطالة
تستخدم شركات العلامات التجارية للأدوية عدد من الاستراتيجيات لتمديد فترة التفرد في السوق على أدويتها، ومنع المنافسة . وقد ينطوي هذا على التقاضي لتمديد حماية براءات الاختراع على أدويتهم، يتم عادة إصدار براءات الاختراع على المركبات الدوائية الجديدة في وقت مبكر جداً في عملية تطوير الأدوية، في الوقت الذي يبدأ فيه انتهاء براءة الاختراع . في وقت لاحق، شركات الأدوية أصبحت تبحث عن براءة الاختراع الجديدة على إنتاج أشكال معينة. معايير الجودة
في الولايات المتحدة يجب على مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الأدوية المكافئة تماماً كما يجب الموافقة على الأدوية المبتكرة، مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب أن يكون التكافؤ الحيوي للمنتج المبتكر ما بين%(80-125).
يعتبر هذا النطاق من القيم كجزء من الحسابات الإحصائية، وهذا لا يعني أن مؤسسة الغذاء والدواء تسمح بأن يختلف الدواء المكافئ عن نظيره من العلامة التجارية بنسبة قد تصل إلى %25 . مؤسسة الغذاء والدواء قيَّموا 2070 دراسة أُجريت ما بين أعوام 1996 و2007 ، تمت فيها مقارنة الامتصاص للدواء المكافئ مع دواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) في جسم الإنسان، وقدمت للمؤسسة لدعم الموفقة على الأدوية، معدل الإختلاف في امتصاص الدواء من قبل الجسم ما بين الدواء المكافئ ودواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) كان يساوي %3.5 .
دراسة طبية في الولايات المتحدة وجدت أن %17 من وصفات الأطباء تعرف معايير مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية في التكافؤ الحيوي للأدوية المكافئة ، وآخر التطورات لمعالجة هذه المسألة تمكن الأطباء المهتمين والمستهلكين للتحقق من التداخلات الدوائية والمخرجات بالتفصيل لدواء معين أو شركة دواء معين .
الدواء المكافئ (للوارفرين) يتوفر بالاسم التجاري كومادين في أمريكا الشمالية، الورافرين (سواء تحت الاسم التجاري (الاسم الأصلي) أو اسم الدواء المكافئ) لديه مدى علاجي ضيق ويتطلب إجراء فحوصات مستمرة لعينات دم من المريض للتأكد من أن المريض لم يصل لتراكيز سامة أو تراكيز دون المستوى العلاجي للدواء . وأظهرت دراسة أٌجريت في مقاطهة أونتاريو الكندية أن استبدال الوارفرين بالكومادين كان بشكل عام آمناً ، وعلى الرغم من نتيجة هذه الدراسة إلا أن بعض الأطباء لا زالت تحومهم الشكوك حول إعطاء مرضاهم الدواء المكافئ وليس الأصلي (الكومادين) استذكار
في عام 2007 , الإذاعة العامة في ولاية كارولينا الشمالية، قامت صيدلية الشعب بجمع وإعداد التقارير لشكاوي المستهلكين حول دواء (اليلبوترين)، الذي أدى إلى نتائج غير متوقعة، القضاة وجدوا بأنه شركة الدواء المكافئ أو الجنيس ليست عليهم نفس المسؤولية التي تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (دواء الاسم التجاري) وليس عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما تظهر مخاطر جديدة للدواء. دعوى
امرأة من كل اثنتين تعاني من مضاعفات طبية شديدة من الأدوية المكافئة، فقدوا استئنافهم المحكمة العليا في 23/6/2011، القضاة ارتأوا بأن الشركة المنتجة للدواء المكافئ أو الجنيس لا تتحمل المسؤولية كما تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (شركة الاسم التجاري)، وليس من الواجب عليهم أن يُحدثوا المعلومات التحذيرية حينما يظهر خطر كبير للدواء. الهند والصين
بدأت الحكومة بتشجيع الصناعة الدوائية في بدايات الستينات، قانون حماية الملكية أزال ملكية تراكيب الأدوية والغذاء، وعلى الرغم من أنه بقيت محمية بالحقوق الملكية، قلصت الفترة من خمس إلى سبع سنوات . الافتقار لحقوق الملكية خلق فكرة لدى السوق العالمي والهندي بأن الشركات الهندية تستغل الهندسة العكسية لإنتاج أدوية ذات أسعار منخفضة
تصنيع الأدوية في الصين يشكل جزء كبير من الصناعة لديهم، مراقبون غربيون قالوا بأن الصين تفتقر إلى الحماية الإدراية لبراءات الاختراع ، على أية حال، دخولها لمنظمة التجارة العالمية قد جلب نظام حماية حقوق أقوى.

شرح مبسط

الدواء المكافئ، الدواء المشاع أو الدواء الجنيس: هو دواء يكافئ منتجًا دوائيًا ذو علامة تجارية مسجلة ومحمية قانونيًا، يُماثلةُ من حيث الشكل الدوائي وشدته ونوعيته وخصائص الأداء له وإستخدامه، وغالبًا ما يتم تسويقه بِاسمه الكيميائي أو بتركيبته الكيمائية بدلًا من الاسم التجاري المعلن والذي يباع الدواء على أساسهِ، على الرغم من أن هذه الأدوية قد لا ترتبط بشركة معينة، الأدوية «الجنيسة» تخضع لـتَنظيمات تفرضها سُلطات الدول التي تصرف فيها هذه الأدوية[1]، «الأدوية المكافئة» يشار إليها باسم المصنع لها والاسم المقرر (غير المسجل) للدواء.[2][3] أو
الدواء «المكافئ» يجب أن يحتوي على المواد الفعالة نفسها الموجودة في الصيغة الأصلية، ووفقاً لمؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية أن الدواء المكافئ يكون مطابقاً أو ضمن نطاق مكافئ بيولوجياً للدواء التجاري المقابل من ناحية حرائك الدواء والديناميكا الدوائية.[4] لذلك تعد «الأدوية المكافئة» متطابقة في الجرعة والقوة وطريقة تعاطيها، وأيضا الأمان والسلامة والفعالية والاستخدام.[5] إن المقصود من كلمة «متطابقة» من قبل مؤسسة الغذاء والدواء هو معنى قانونيّ وليس معنىً حرفياً.في معظم الحالات، الأدوية الجنيسة (المكافئة) تصبح متاحة عند إنتهاء صلاحية براءات الإختراع التي يملكها المطور الأصلي للدواء، وهي بشكل عام ذات فاعلية أقل من الصيغة الأصلية نتيجة التأثير الوهمي الضعيف[6]، عندما تصبح هذه الأدوية متاحة، غالبا تؤدي المنافسة في السوق إلى انخفاض كبير في أسعار العلامة التجارية والمنتج الأصلي. الوقت التي تحتاجه هذه الأدوية لكي تصبح متاحة في السوق يختلف من دولة لأخرى، في معظم الدول براءة الاختراع تعطى لمدة 20عاما، إلا أن بعض الدول على سبيل المثال الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة[7] تمنح 5 سنوات إضافية وذلك في حال التزم المطور الأصلي للدواء بمجموعة من الشروط مثل إجراء الدراسات للدواء على أطفال مرضى. أساليب المنافسة السلبية والرشوة لمصنعي الادوية المكافئة تبقي الأدوية خارج الأسواق انتهاء مدة الصلاحية مما يجعل أسعارها غير منطقية. المصنعين وتجار الجملة وشركات التأمين ومخازن الادوية جميعهم يمكنهم زيادة الأسعار في مختلف مراحل الإنتاج[8]:4
ويتم إصدار الوصفات الطبية أحياناً باستخدام الاسم الكيميائي بدلاً من اسم الشركة المصنعة، هكذا وصفة قد تصرف بإعطاء أي اسم تجاري للدواء يحقق الشروط، على سبيل المثال وصفة اللانزو برازول قد يعطي الدواء بأسماء تجارية مختلفة مثل بريفسيد، هيليسيد، زوتون… إلخ وكلها بنفس المواصفات كما قلنا سابقاً. والداواء المكافئ من النوع البيولوجي (مثل الأجسام المضادة وحيدة الخلية) يختلف عن الأدوية الكيميائية بسبب طبيعته البيولوجية، ويتم تنظيم ذلك تحت قواعد في إطار مجموعة من هذه الأدوية تعرف باسم ” المتشابهات البيولوجية Biosimillar)).[9]